FDA 유형​ 및 대상품목

한국과 일본은 사전 규제이나 미국은 사후 규제방식을 적용합니다.
그래서 사후에 위법한 사항이 발견될 때는 강력한 패널티를 적용하여 수출회사의 존폐에 치명적일 수도 있습니다.그렇게 때문에 FDA 검사가 필수적입니다.

FDA 대상품목

– 모든 종류의 식품, 건강식품, 유아용 이유식, 분유 등
​ – ​식품첨가물 : 색소, 향료, 세척제, 살균제 등
​ – ​식수, 생수
​ – ​식품용기, 식품포장재 : 페이트, PE(Polyethylene), PP(Polypropylene)

​ – ​화장품, CPIS, RCPE 등
​ – ​의료기기, 의약품 : Class 1, 2, 3, 510(K), PMA, NDC, OTC, NDA, ANDA, IND
​ – ​완구류 일체
​ – ​식품포장용 종이, 판지류
​ – 신발류 및 가죽제품
​ – ​섬유류 일체
​ – ​식기류(도기 및 자기류) 화학적 분석을 요하는 일체
​ – ​미생물 검사
​ – ​타사 제품과의 효능, 품질 등의 비교, 평가 분석
​ – ​기능성 화장품, 생리대, 유아용 물티슈 등의 실제 효능 검사​

1. 일반식품 : 필수적으로 3가지 항목을 검사 〔성분검사, 영양분석, 중금속 검사(잔류농약검사)〕
◎ 영양분석 검사 : 일반적으로 17개 항목에 대해 검사를 실시합니다.
〔영양분석표(Nutrition facts) 제공〕 → 포장 디자인 제작 → 제품부착〕
(칼로리, 지방칼로리, 지방, 포화지방산, Trans fat, 콜레스트롤, 탄수화물, 식이섬유, 당분, 수분, 염류, 단백질, 비타민 A, 나트륨, 칼슘, 철 등)
◎ 중금속 검사 : 중점적으로 8가지 항목에 대해 검사를 실시합니다. (비소, 바륨, 카드뮴, 크로니뮴, 납, 수은, 셀레늄, 은 등)

◎ 잔류농약검사 : 통상적으로 29가지 항목에 대해 검사를 실시합니다.​

2. 건강보조식품 : 효능표시 문구 절대 금지 (표시 할 경우 의약품 규정 적용됩니다.)

건강식품제조업자는 제품이 시판되기 전에 안전성에 관한 검사를 실시하여 확인할 책임이 있습니다.
일반식품과 마찬가지로 식품 Label은 의무사항이며, 영양성분표시(Nutrition Facts)도 검사를 통하여 정확하게 기입을 하는 것이 필요합니다.

3. 기능성 식품 : FDA 별도 승인 신청 후에 기능성 및 효능 표시가 가능합니다.

→ “FDA 승인” 도구 사용가능 (Supplement Facts 표시)

4. 저산성 식품 : 반드시 열처리가 되어야 대상요건에 포함합니다.

기준 : PH 농도 4.6 이상, 수분활성도 0.85 이상 ⇒ FCE, SD 필수

F C E : 공장등록 (바이오테러리즘 관련 시설등록과는 다릅니다.)

S I D : 공정등록

관련제품에 대한 제조공장 및 시설(ESTABLISHMENT)을 FDA에 등록(FCE)하고, 제조공정(PROCESSING)에 관한 정보(SID)에 관한 정보(SD)를 제출(FILD)해야 합니다.
일단 제조 공정 과정이 FDA에 등록되면 제조업자는 FDA에 의해 FCE No(Food Canning Establshment Number)를 부여 받습니다.
FCE No. 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우에 FDA가 추적(Tracking)을 용이하게 하자는 데 그 목적이 있습니다.
FCE는 업체가 한 번만 등록하면 됩니다만 SID는 제품별로 제조공정에 관한 등록 번호를 받아야 합니다.
이러한 식품제조업체는 GMP(Good Manufacturing Practices)규정에 의거하여 FDA에 제출한 후 FCE No와 SID No를 교부받게 됩니다.
이 규정의 목적은 박테리아와 그것의 독소로부터의 안전성을 확보하기 위한 것이며, 이것은 오직 적절한 제조공정, 통제관리 그리고 적절한 제조방법, 즉 적절한 온도에서 충분한 시간 동안 조리하고, 적절하게 음식을 산성화시키고 수분 활성도를 제어함으로써만 가능합니다.

S I D 면제대상 품목 (해당 제품 내에서 박테리아가 살 수 없거나 증식이 불가능한 식품입니다.

– PH농도가 4.6 이하 이거나 수분활성도가 0.85 이하인 경우
– 알콜음료 (7도 이하의 술은 FDA 관할, 7도 이상은 미 재무성 관할입니다.
– 탄산음료
– 발효식품 : 산을 생성하는 미생물이 PH농도 4.6 이하이거나 수분활성도 0.85 이하인 경우(박테리아 번식이 불가능합니다.)
– 냉장보관 판매되는 식품 : 포장 디자인에 “냉장요” 라고 표기된 제품
– 젤리, 잼, 버터(과일버터)​